ДИСТАНЦИОННОЕ ОБУЧЕНИЕ

«Химик-эксперт медицинской организации» на курсах повышения квалификации

Удостоверение о повышении квалификации установленного образца с занесением в ФИС ФРДО. Без отрыва от работы.

Ответим на все вопросы по обучению

Узнать подробности

Написать в МАКС

Удостоверение

установленного образца

Запись в ФИС ФРДО

госреестр Рособрнадзора

От 16 часов

72 / 144 ч

Доставка по РФ

оригиналы курьером

Стоимость обучения

9 900 ₽ 11900 ₽ -30%

Рассрочка 825 ₽/мес на 12 месяцев без процентов

Договор и закрывающие документы

Внесение в ФИС ФРДО

Скан в день оплаты

Доставка по России

Бесплатная консультация

Менеджер свяжется в течение 15 минут · Без обязательств

8 800 550-24-62

О курсе

Химик-эксперт медицинской организации

Программа повышения квалификации для химиков-экспертов медицинских организаций — биохимиков клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) больниц и поликлиник, провизоров-аналитиков аптек, химиков фармацевтических производств, специалистов Росздравнадзора, контролёров качества лекарственных средств. Курс охватывает Государственную фармакопею РФ XV издания (2023), методы фармацевтического анализа, контроль качества лекарственных препаратов (КЛП), клиническую биохимию, ГОСТ Р по медицинским аналитическим методам, обращение с медицинскими отходами (СанПиН 2.1.3684-21), безопасность работы с реактивами, ICH-стандарты для фарм-индустрии. Выдаётся удостоверение о повышении квалификации с регистрацией в ФИС ФИС ФРДО.

Кому нужна

Биохимикам КДЛ, провизорам-аналитикам аптек, фарм-химикам, контролёрам качества лекарств

Нормативная база

ГФ XV, 61-ФЗ об ЛС, 323-ФЗ об охране здоровья, СанПиН 2.1.3684-21, GLP

Объём программы

144 академических часа в дистанционном формате

Документ

Удостоверение о повышении квалификации, регистрация в ФИС ФИС ФРДО

Зачем нужен курс

Химик-эксперт медицинской организации — это специалист на стыке химии, фармации и здравоохранения. Его работа обеспечивает безопасность пациентов и качество медицинских услуг. От точности его анализов в клинико-диагностической лаборатории зависит правильность диагноза десятков пациентов в день. От контроля аптечных препаратов — безопасность миллионов проданных лекарств. От контроля фармпроизводства — здоровье поколений потребителей.

Программа имеет междисциплинарный характер. Фармацевтический анализ — контроль лекарственных субстанций и готовых форм по ГФ XV (издана в 2023). Клиническая биохимия — анализы крови, мочи, иной биологической жидкости пациентов. Контроль качества аптечных препаратов индивидуального изготовления. Экологический компонент — безопасное обращение с химическими реактивами, утилизация лекарств с истёкшим сроком годности (отдельная категория медицинских отходов класса Г), радиационный контроль в онкологических подразделениях. Курс адресован биохимикам КДЛ больниц и поликлиник, провизорам-аналитикам аптек, химикам фармацевтических производств, специалистам Росздравнадзора, контролёрам качества лекарственных средств.

Ответственность каждой цифры в медицинской лаборатории

Неверный результат анализа глюкозы в крови — это ошибочный диагноз диабета. Неточное определение содержания действующего вещества в лекарственной субстанции — это либо неэффективная партия (риск для здоровья), либо передозировка (риск для жизни). Химик-эксперт медицинской организации работает на уровне ответственности врача — и несёт юридическую ответственность за корректность своих заключений.

Где работают выпускники программы

Медицинские организации, фармацевтические производства, контролирующие органы.

Клинико-диагностические лаборатории (КДЛ) больниц, поликлиник, диагностических центров. Около 5000 КДЛ в РФ. В федеральных, региональных, муниципальных медицинских учреждениях.
Контрольно-аналитические лаборатории аптечных сетей. Провизоры-аналитики осуществляющие контроль рецептурных препаратов индивидуального изготовления.
Фармацевтические предприятия — АО «Биокад», ФГУП «НПО Микроген», ОАО «Полисан», ФГУП «Активный компонент», АО «Фармстандарт», АО «Р-Фарм», АО «Валента Фарм» и другие. Контроль качества субстанций и готовых лекарственных форм.
Росздравнадзор и его территориальные органы. Контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий.
Фонд социального страхования (ФСС) и медицинские страховые компании — контроль качества медицинских услуг.
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) Минздрава — государственная экспертиза лекарств при регистрации.
Институт химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН (Новосибирск), Институт биоорганической химии им. Шемякина и Овчинникова РАН (Москва) — научные исследования.
Фармацевтические факультеты медицинских университетов — Первый МГМУ им. Сеченова, Первый СПбГМУ им. Павлова, региональные.
РНИМУ им. Пирогова, РУДН медицинский институт.
Центры контроля качества лекарственных средств — на уровне субъектов РФ.

Что входит в программу обучения

Государственная фармакопея РФ XV издания

Государственная фармакопея (ГФ) РФ — основной нормативный документ в области фармацевтического анализа. Утверждается Минздравом РФ. XV издание введено приказом Минздрава России от 31.10.2023 № 580н. Действует с 01.07.2024. Заменило ГФ XIV (2018). Структура ГФ XV. Том 1 — общая часть. Общие методики анализа (около 200 общих фармакопейных статей, ОФС). Терминология. Государственные стандартные образцы. Том 2 — частная часть. Около 500 частных фармакопейных статей (ФС) на конкретные лекарственные субстанции и вспомогательные вещества. Описание, идентификация, испытания, количественное определение. Том 3 — фитопрепараты (лекарственное растительное сырьё, фитопрепараты). Том 4 — биологические препараты (вакцины, иммуноглобулины, рекомбинантные белки, моноклональные антитела). Особое регулирование. Том 5 — готовые лекарственные формы. Таблетки, капсулы, растворы, мази, суппозитории, инъекционные препараты. Методы анализа в ГФ. Физико-химические. Спектрофотометрия УФ-Вид, ИК, ЯМР. Хроматография — тонкослойная (ТСХ), газовая (ГХ), жидкостная (ВЭЖХ). Титрометрические (кислотно-основное, окислительно-восстановительное, осадительное, комплексонометрическое титрование). Гравиметрические. Электрохимические. Капиллярный электрофорез. Хемометрия. Биологические методы. Микробиологическая чистота. Стерильность. Пирогенность (пирогенный тест на кроликах, заменяется ЛАЛ-тестом и моноцитарным активирующим тестом MAT). Биодоступность и биоэквивалентность. Государственные стандартные образцы (ГСО). Для калибровки приборов и контроля точности. УНИИМ Росстандарта и ФГБУ «НЦЭСМП». Применение в аптечном и производственном контроле. Каждая лекарственная субстанция и готовая форма должны соответствовать ГФ РФ при условии что на них есть фармакопейная статья. Контроль производителями (производственный контроль), Росздравнадзором (государственный надзор). Связь с международными фармакопеями. Европейская фармакопея (Ph. Eur.), Британская (BP), Американская (USP), Японская (JP). Российская ГФ имеет высокую степень гармонизации с Ph. Eur. (хотя есть свои особенности).

Методы фармацевтического анализа

Современные методы анализа лекарственных средств. Хроматографические. ВЭЖХ — основной метод для большинства лекарств. Обращённо-фазовая (RP-HPLC) с колонками C18 — стандарт. Нормально-фазовая. Ионообменная. Гель-проникающая. Хиральная (для разделения энантиомеров). Детекторы — УФ (стандарт), PDA (диодная матрица), флуоресцентный, ELSD, МС (масс-спектрометр). ВЭЖХ-МС/МС — для следовых количеств и метаболитов. Производители — Agilent, Waters (ограниченно после санкций), Shimadzu, отечественные «Хроматэк-Аналитик». Газовая хроматография (ГХ). Для летучих субстанций, остаточных растворителей, эфирных масел в фитопрепаратах. ГХ-МС для идентификации. Тонкослойная хроматография (ТСХ) — классический метод для идентификации, экспресс-анализа. Спектроскопические методы. УФ-Вид спектрофотометрия. Для количественного определения по закону Бэра-Ламберта. Применение для большинства спектрально активных веществ. ИК-спектрометрия. Для идентификации (сравнение со спектрами эталонов). Обязательная процедура для многих субстанций по ГФ. ЯМР-спектроскопия (¹H, ¹³C). Для идентификации структуры. Применяется для сложных молекул. Дорогое оборудование. Масс-спектрометрия. Для точной идентификации и количественного определения. Атомно-абсорбционная и ICP-MS. Для контроля тяжёлых металлов как примесей в лекарственных субстанциях. Титрометрические методы. Классические. Кислотно-основное титрование. Окислительно-восстановительное. Осадительное. Комплексонометрическое (с ЭДТА для металлов). Потенциометрическое титрование с современными электронными бюретками. Гравиметрические методы. Реже применяются. Для конкретных задач. Электрохимические методы. Полярография. Вольтамперометрия. Применение для специальных задач. Биологические методы. Микробиологическая чистота (общее микробное число, наличие специфических микроорганизмов). Стерильность. Пирогенность (LAL-тест с лизатом амёбоцитов мечехвоста для эндотоксинов — стандарт). MAT (моноцитарный активирующий тест). Тест на аномальную токсичность (на мышах). Современные тенденции. PAT (Process Analytical Technology) — контроль непосредственно в процессе производства. Quality by Design (QbD). NIR-спектроскопия (ближняя инфракрасная) для экспресс-анализа. Применение ИИ для интерпретации спектров и хроматограмм.

Клиническая биохимия и КДЛ

Клиническая биохимия — раздел клинической лабораторной диагностики, изучающий биохимические показатели биологических жидкостей человека для диагностики заболеваний и контроля лечения. Основные группы анализов в КДЛ. 1) Углеводный обмен. Глюкоза в крови (натощак и постпрандиальная). Гликированный гемоглобин (HbA1c) — показатель среднего уровня глюкозы за 3 месяца. Лактат. Пируват. Глюкозотолерантный тест. Применение для диагностики диабета. 2) Липидный обмен. Холестерин общий. ЛПНП (липопротеины низкой плотности — «плохой» холестерин). ЛПВП (липопротеины высокой плотности — «хороший»). Триглицериды. Коэффициент атерогенности. Применение для оценки сердечно-сосудистого риска. 3) Белковый обмен. Общий белок. Альбумин. Глобулины. Электрофорез белков (для диагностики моноклональных гаммапатий, миеломной болезни). С-реактивный белок (СРБ). Прокальцитонин (маркер бактериального воспаления). Ферритин (запас железа). 4) Ферменты. АЛТ, АСТ (для печени). Щёлочная фосфатаза, ГГТ (для желчевыводящих путей). Креатинкиназа (для сердца и мышц). Амилаза (для поджелудочной). Применение для диагностики поражений соответствующих органов. 5) Маркеры функции почек. Креатинин. Мочевина. Мочевая кислота. Цистатин С. Расчёт скорости клубочковой фильтрации (СКФ). 6) Электролиты. Натрий, калий, кальций, магний, фосфор, хлориды. Кислотно-основное состояние (рН крови, рО2, рСО2, бикарбонат, дефицит/избыток оснований). 7) Маркеры обмена железа. Сывороточное железо. Ферритин. Трансферрин. ОЖСС. 8) Витамины и микроэлементы. Витамин В12, фолиевая кислота. Витамин D. Витамин С. Цинк, селен. 9) Гормоны. Тиреоидные (ТТГ, Т3, Т4 свободный). Половые (тестостерон, эстрадиол, прогестерон, ЛГ, ФСГ, пролактин). Надпочечники (кортизол, АКТГ, альдостерон). Поджелудочная (инсулин, С-пептид). 10) Онкомаркеры. ПСА (простата), СА-125 (яичники), СА 19-9 (поджелудочная, билиарная система), РЭА (колоректальный), АФП (печень, тестикулы). 11) Маркеры коагуляции. Протромбиновое время (МНО). АЧТВ. Фибриноген. D-димер. 12) Газы крови и КЩС (с анализаторами в реанимации, операционных). Оборудование КДЛ. Биохимические анализаторы. Hitachi, Roche, Beckman Coulter, Siemens (ограниченно после санкций), Mindray (Китай) — растущая доля. Иммунохимические анализаторы. Hematology analyzers (Sysmex, Mindray). Coagulometers. Газоанализаторы крови (RapidLab, ABL). Качество результатов. Метрологическое обеспечение. Внутренний контроль качества (с контрольными сыворотками известного состава). Внешний контроль качества (Федеральная система внешней оценки качества — ФСВОК Минздрава, межлабораторные сличения). Аккредитация лаборатории по ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (аналог ISO 15189 для медицинских лабораторий). Применение цифровизации. LIMS-системы для управления заказами и результатами. Интеграция с медицинской информационной системой (МИС) больницы. Электронные истории болезни.

Контроль качества аптечных препаратов

Контрольно-аналитические лаборатории аптек. Провизор-аналитик — специалист по контролю качества лекарственных средств индивидуального изготовления в аптеке. Регулирование. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Производственные аптеки и их роль. С ростом промышленного производства лекарств доля аптечного изготовления снизилась, но для ряда лекарственных форм (растворы для конкретного пациента, мази индивидуального состава, глазные капли с нестандартными концентрациями) остаётся актуальной. Особенно для педиатрии, дерматологии, офтальмологии. Виды контроля. Письменный (рецепт и документирование процесса изготовления). Опросный (контроль работы фасовщика и изготовителя). Органолептический (внешний вид, цвет, запах, вкус). Физический (вес, объём, физические параметры). Химический (количественное определение действующего вещества, идентификация). Контроль при отпуске. Применяемые методы. Качественные реакции на идентификацию по ГФ. Количественное определение титрометрическими и спектрофотометрическими методами. Контроль рН для растворов, мазей. Контроль однородности дозирования. Контроль микробиологической чистоты для соответствующих форм. Документация. Книга регистрации поступающих лекарственных субстанций. Журнал лабораторно-фасовочных работ. Журналы химических исследований. Журналы отказов в отпуске. Хранение по Приказу Минздрава. Применение в аптечных сетях. Эту функцию выполняют только производственные аптеки. Розничные аптеки производят преимущественно отпуск готовых ЛС. Качество готовых ЛС контролируется производителями и Росздравнадзором.

Медицинские отходы и безопасность работы в лаборатории

Медицинские отходы — регулируются СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». См. курс «ЭБ с отходами I–IV класса» для деталей. Классы медицинских отходов. А — неопасные. Аналогично ТКО. Б — опасные (инфицированные). В — чрезвычайно опасные. Г — токсикологически опасные. Д — радиоактивные. Класс Г — токсикологически опасные. Включает лекарственные средства с истёкшим сроком годности и иные просроченные/некачественные ЛС. Цитостатики и иные химиотерапевтические препараты после использования. Ртутьсодержащие изделия (термометры, тонометры старого типа) — см. курс «ЭБ с отходами». Удаление как промышленные отходы соответствующего класса опасности I-IV. Через лицензированных операторов. Класс Д — радиоактивные. От радиоизотопной диагностики (ПЭТ, ОФЭКТ), радиотерапии, исследовательских реакторов. Удаление только через ФГУП «РосРАО». Регулирование по НРБ-99/2009 и ОСПОРБ-99/2009. Лекарственные средства с истёкшим сроком годности. Контроль и учёт. Передача в специализированные организации для обезвреживания. Цитостатики — особый режим из-за высокой токсичности. Учёт в медицинских учреждениях по 297-ФЗ. Безопасность работы в лаборатории. СОУТ (специальная оценка условий труда) для химико-биохимических лабораторий. Класс вредности обычно 3.1-3.3 в зависимости от типа работ. Гарантии. Доплаты. Дополнительные отпуска. Средства индивидуальной защиты (СИЗ). Халаты, перчатки, защитные очки, маски (для инфицированного материала — респираторы FFP3), специальная обувь. Производители — 3M (ограниченно), отечественные. Обращение с реактивами. Кислоты, щёлочи, органические растворители, токсичные реактивы. Хранение в специально оборудованных помещениях. Учёт. Утилизация после использования. Биологическая безопасность. Биобезопасный кабинет (BSL-2 для большинства КДЛ). Дезинфекция рабочих поверхностей. Утилизация инфицированных материалов (класс Б отходов). Радиационная безопасность (для ПЭТ, ОФЭКТ, рентгенологии). Личный дозиметрический контроль. Защитные экраны.

Сколько зарабатывают химики-эксперты медицинских организаций

Должность	Москва, СПб	Регионы
Лаборант КДЛ / младший провизор-аналитик	70–110 тыс. ₽	50–85 тыс. ₽
Биохимик КДЛ / провизор-аналитик	100–160 тыс. ₽	75–125 тыс. ₽
Старший биохимик / старший провизор-аналитик	130–215 тыс. ₽	100–165 тыс. ₽
Заведующий КДЛ / контрольно-аналитической лаб.	180–290 тыс. ₽	135–215 тыс. ₽
Контролёр качества на фарм-производстве	165–270 тыс. ₽	120–195 тыс. ₽
Эксперт Росздравнадзора (центральный аппарат)	200–325 тыс. ₽	150–245 тыс. ₽

Высшее фармацевтическое образование (фармацевтические факультеты медицинских университетов) или химическое с дополнительной подготовкой. Сертификации — по ICH-GMP (Good Manufacturing Practice) для фармпроизводства, GLP (Good Laboratory Practice) для лабораторий. Аккредитация по ГОСТ Р ИСО 15189 для медицинских лабораторий. Карьерный рост в государственной системе через старшего биохимика, заведующего, руководителя лаборатории. В фармпроизводстве — через контролёра, главного контролёра, директора отдела контроля качества. Возможен переход в Росздравнадзор на экспертные позиции с государственным соцпакетом.

Что вы освоите на курсе

Применять ГФ XV для фармацевтического анализа.
Работать со спектрофотометрами, ВЭЖХ, ГХ, ИК в контроле лекарств.
Проводить анализы клинической биохимии (углеводный, липидный, белковый обмен).
Применять анализаторы Hitachi, Roche, Mindray, отечественные.
Контролировать аптечные препараты индивидуального изготовления по Приказу № 751н.
Обращаться с медицинскими отходами по СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизировать лекарства с истёкшим сроком (класс Г отходов).
Обеспечивать биологическую и радиационную безопасность лаборатории.
Готовить лабораторию к аккредитации по ГОСТ Р ИСО 15189.
Сертифицироваться по ICH-GMP/GLP для фарм-индустрии.

Документ по окончании

После защиты итоговой работы вы получаете удостоверение о повышении квалификации установленного образца, оформленное по 273-ФЗ. Сведения вносятся в ФИС ФИС ФРДО. Удостоверение признаётся в КДЛ медицинских организаций, фармацевтических производствах, контрольно-аналитических лабораториях аптек, Росздравнадзоре.

Капля крови на покровном стекле под микроскопом — это тысячи молекул, ферментов, гормонов, метаболитов. Биохимик читает их концентрации, как книгу, и превращает в диагноз. От точности этого чтения зависят жизни пациентов. Это профессия с медицинским уровнем ответственности — и с соответствующими этическими и квалификационными требованиями.

Юридические основания программы

Программа разработана по 273-ФЗ «Об образовании» и Приказу Минобрнауки № 499.
Содержание соотнесено с ГФ РФ XV, Приказом Минздрава № 751н, ГОСТ Р ИСО 15189-2015.
Лицензия Минобразования № Л035-01265-18/00256787 от 14.04.2022, бессрочно.
Удостоверение регистрируется в ФИС ФИС ФРДО в течение 60 дней (ПП № 825).

Совет от методистов

Освоите хотя бы один современный фармакопейный метод (ВЭЖХ для основной субстанции или ИК-спектроскопия для идентификации) до уверенного самостоятельного выполнения. Это основа современной фармацевтической химии. Дополнительно — получите сертификат по ICH-GMP для возможности работы в фармацевтическом производстве. Это даёт значительный рост карьерных возможностей.

Учебный план

Программа курса «Химик-эксперт медицинской организации»

6 модулей — от биохимии до токсикологии и контроля качества медлаборатории.

Преаналитика

Подготовка пациента и взятие проб
Транспортировка биоматериала
Идентификация и регистрация
Источники ошибок преаналитики

Биохимические исследования

Ферменты, субстраты, метаболиты
Белковый, липидный, углеводный обмен
Электролиты и микроэлементы
Гормоны и онкомаркеры

Гематология и иммунология

Клинический анализ крови
Коагулограмма и СОЭ
ИФА, ИХЛА, ПЦР
Группы крови и резус-фактор

Токсикологическая химия

Анализ лекарств и метаболитов
Скрининг на наркотики
Алкоголь и его суррогаты
Тяжёлые металлы в биообъектах

Контроль качества

Внутрилабораторный контроль
ФСВОК и межлабораторные сличения
Калибраторы и контрольные материалы
Валидация и верификация методик

Аккредитация по ISO 15189

Документация СМК медлаборатории
Управление документами и записями
Обращения с реагентами и расходниками
Постаналитика: отчёт врачу

* Наши курсы постоянно обновляются методическим отделом в соответствии с изменениями в законодательстве, и возможно, итоговая программа будет немного отличаться. Уточнить актуальный план или оставить заявку на разработку персональной программы обучения вы можете по телефону 8 800 550-24-62

Запросить актуальную программу

Итоговая аттестация и документ

По завершении проводится итоговое тестирование. После успешной сдачи выдаётся удостоверение о повышении квалификации установленного образца с занесением в ФИС ФРДО Рособрнадзора.

Удостоверение
о повышении квалификации

По окончании обучения вы получаете удостоверение установленного образца в области охраны окружающей среды и экологической безопасности. Сведения о выданном документе вносятся в Федеральный реестр (ФИС ФРДО) Рособрнадзора.

Документ принимается Росприроднадзором, Роспотребнадзором и иными надзорными органами при проверках, в составе разрешительной документации и при участии в государственных тендерах.

УЦ ОбрПрофи

Почему выбирают наш центр

Лицензированное образовательное учреждение с 15-летней историей. Наша команда — это методисты, преподаватели и менеджеры, которые сопровождают каждого слушателя от заявки до получения документов.

Государственная лицензия

Минобразования № Л035-01265-18/00256787

Внесение в ФИС ФРДО

Все документы регистрируются в реестре Рособрнадзора

Персональный менеджер

Сопровождение от заявки до получения документов на руки

10 000+

специалистов выпущено

200+

компаний-клиентов

100%

дистанционный формат

Как пройти повышение квалификации в «ОбрПрофи»?

ЗАПОЛНЕНИЕ
ЗАЯВКИ 1

ОТПРАВКА НА ВАШ
E-MAIL : ДОГОВОРА, СЧЕТА И ДАННЫЕ К СДО 2

ОБУЧЕНИЕ И ТЕСТИРОВАНИЕ 3

ОПЛАТА
ОБУЧЕНИЯ 4

ПОЛУЧЕНИЕ УДОСТОВЕРЕНИЙ 5

Формат обучения:
дистанционный (без отрыва от производства) или очный

Наши гарантии

Проверка в ФИС ФРДО — данные о выданном документе вносятся в федеральный реестр

Актуальные программы — соответствуют профессиональным стандартам и ФГОС

Персональное сопровождение — от записи до получения документов на руки

Возврат средств — полный возврат, если обучение не соответствует заявленному

Консультация

Написать в МАКС

8 800 550-24-62

Готовы записаться на курс?

Менеджер свяжется в течение 15 минут, ответит на вопросы и оформит документы

Наша
Лицензия

Регистрационный номер: № Л035-01265-18/00256787

Проверить действительность лицензии

Часто задаваемые вопросы

Государственная фармакопея (ГФ) РФ — основной нормативный документ в области фармацевтического анализа и контроля качества лекарственных средств. Утверждается приказом Минздрава РФ. XV издание введено приказом Минздрава России от 31.10.2023 № 580н. Действует с 01.07.2024. Заменило ГФ XIV (2018). Является обязательным к применению при контроле качества лекарственных средств в РФ. Структура ГФ XV. 5 томов. Том 1 — общая часть. Общие методики анализа (около 200 общих фармакопейных статей, ОФС). Терминология. Общие правила приготовления реактивов и стандартных растворов. Государственные стандартные образцы (ГСО). Требования к таре и упаковке. Общие требования к производству и контролю качества. Том 2 — частная часть. Около 500 частных фармакопейных статей (ФС) на конкретные лекарственные субстанции (активные фармацевтические ингредиенты, АФИ) и вспомогательные вещества. Структура каждой статьи. Описание (свойства). Идентификация (качественные реакции, ИК-спектр, ВЭЖХ). Испытания (примеси, тяжёлые металлы, остаточные растворители, потеря в массе при высушивании, бактериологическая чистота). Количественное определение. Хранение. Срок годности. Том 3 — фитопрепараты. Лекарственное растительное сырьё. Фитопрепараты. Особенности контроля растительного материала (микроскопия, тонкослойная хроматография, количественное определение биологически активных веществ). Том 4 — биологические препараты. Вакцины, иммуноглобулины, рекомбинантные белки, моноклональные антитела, препараты крови. Особое регулирование. Биологические методы оценки (in vitro и in vivo, последние постепенно заменяются альтернативами). Том 5 — готовые лекарственные формы. Таблетки, капсулы, гранулы, порошки, растворы, суспензии, мази, кремы, гели, лекарственные растворы для инъекций, суппозитории, аэрозоли, ингаляционные препараты, офтальмологические препараты, трансдермальные системы. Требования к каждой форме. Методы анализа в ГФ. Физико-химические. Спектрофотометрия УФ-Вид (для количественного определения по закону Бугера-Ламберта-Бера). ИК-спектрометрия (для идентификации по спектральному отпечатку). ЯМР (для сложных молекул). Хроматография. Тонкослойная (ТСХ) — экспресс-метод. Газовая (ГХ) для летучих. Высокоэффективная жидкостная (ВЭЖХ) — основной метод. Капиллярный электрофорез. Титрометрические. Кислотно-основное титрование. Окислительно-восстановительное. Осадительное. Комплексонометрическое (с ЭДТА). Потенциометрическое с электронными бюретками. Гравиметрические. Реже применяются. Электрохимические. Полярография. Вольтамперометрия. Анализ микропримесей металлов через ИК, ICP-AES, ICP-MS. Биологические методы. Микробиологическая чистота. Стерильность. Пирогенность (LAL-тест для эндотоксинов или MAT). Тест на аномальную токсичность. Биодоступность и биоэквивалентность. Государственные стандартные образцы (ГСО) Минздрава. Для калибровки приборов и контроля точности анализа. УНИИМ Росстандарта и ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава. Применение в аптечном и производственном контроле. Каждая лекарственная субстанция и готовая форма должны соответствовать ГФ РФ при условии наличия фармакопейной статьи. Контроль производителями (производственный контроль качества). Контроль Росздравнадзором (государственный надзор, лабораторный контроль). Связь с международными фармакопеями. Европейская фармакопея (Ph. Eur.). Британская (BP). Американская (USP). Японская (JP). Российская ГФ имеет высокую степень гармонизации с Ph. Eur. (хотя есть свои особенности и отклонения). Цифровизация. ГФ XV доступна в электронной форме на сайте Минздрава и в специализированных системах. Поиск по статьям, веществам, методам. На курсе разбирается практика применения ГФ XV.

Современные методы анализа лекарственных средств выбираются с учётом природы анализируемого вещества, концентрации, точности и чувствительности требований. Хроматографические методы — основа современного фармацевтического анализа. 1) ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография) — основной метод для большинства лекарств. Применяется для 80-90% анализов в фармацевтических лабораториях. Виды по типу разделения. Обращённо-фазовая (RP-HPLC) с колонками C18 — стандарт. Используется для разделения смесей по гидрофобности. Полярные элюенты (вода + ацетонитрил или метанол). Нормально-фазовая. Полярная стационарная фаза, неполярные элюенты. Для разделения изомеров. Ионообменная. Для ионных соединений. Гель-проникающая (Size Exclusion Chromatography, SEC). Для разделения по размеру молекул. Применение для белков, пептидов. Хиральная — для разделения энантиомеров (важно для лекарств с одним активным изомером). Детекторы. УФ-детектор — стандарт. Для веществ с УФ-поглощением. PDA (диодная матрица) — даёт спектр в УФ для каждого пика, полезно для идентификации. Флуоресцентный — для веществ с собственной флуоресценцией (например, хинина, рибофлавина). ELSD (испарительно-светорассеивающий) — для веществ без УФ-поглощения. Электрохимический — для редокс-активных. МС (масс-спектрометр) — даёт массу молекулы для идентификации. ВЭЖХ-МС/МС (тандем) — для следовых количеств, метаболитов, идентификации примесей. Производители ВЭЖХ — Agilent (мировой лидер), Waters (ограниченно после санкций), Shimadzu, Thermo Scientific (ограниченно), отечественные «Хроматэк-Аналитик» (Йошкар-Ола), «Цвет» (Дзержинск). Стоимость 3-20 миллионов рублей за систему. 2) Газовая хроматография (ГХ). Для летучих субстанций. Применение — анализ остаточных растворителей в лекарственных субстанциях (важно для безопасности — например, бензол, толуол, дихлорметан имеют ограничения), эфирных масел в фитопрепаратах, спиртов. Детекторы — ПИД (пламенно-ионизационный) для углеводородов, ЭЗД (электронного захвата) для галогенпроизводных, ПФД (пламенно-фотометрический) для серы, МС (масс-детектор) для идентификации. ГХ-МС — золотой стандарт идентификации летучих. 3) Тонкослойная хроматография (ТСХ) — классический метод. Используется для экспресс-анализа, идентификации, контроля чистоты. Простая, дешёвая. Современные модификации — ВЭТСХ (HPTLC). Спектроскопические методы. 4) УФ-Вид спектрофотометрия. Для количественного определения по закону Бугера-Ламберта-Бера (A = ε·с·l, где А — оптическая плотность, ε — молярный коэффициент поглощения, с — концентрация, l — длина оптического пути). Применение для большинства спектрально активных веществ. 5) ИК-спектрометрия. Для идентификации (сравнение со спектрами эталонов). Обязательная процедура для многих субстанций по ГФ XV. ИК-Фурье (FTIR) — современная. Производители — отечественные «ЛЮМЭКС», Bruker (ограниченно), Thermo Scientific (ограниченно), Shimadzu. 6) ЯМР-спектроскопия (1H, 13C). Для идентификации структуры органических молекул. Применяется для сложных молекул, новых веществ. Дорогое оборудование (10-50 миллионов рублей). 7) Масс-спектрометрия. Для точной идентификации и количественного определения. Тип ионизации (электронный удар EI, химическая CI, электрораспыление ESI, MALDI). Тандемная МС/МС для следовых количеств. 8) Атомно-абсорбционная спектрометрия (ААС) и ICP-MS. Для контроля тяжёлых металлов как примесей в лекарственных субстанциях (свинец, кадмий, ртуть, мышьяк по ГФ XV ОФС 1.5.2.0001.15 «Тяжёлые металлы»). Титрометрические методы. 9) Классические объёмные методы. Кислотно-основное титрование. Окислительно-восстановительное (с перманганатом, бихроматом, иодом). Осадительное. Комплексонометрическое (с ЭДТА для металлов). Потенциометрическое с современными электронными бюретками для автоматизации. 10) Гравиметрические методы. Реже применяются. Для конкретных задач. Электрохимические методы. 11) Полярография. Вольтамперометрия. Применение для специальных задач. Биологические методы. 12) Микробиологическая чистота. Общее микробное число. Наличие специфических микроорганизмов (E. coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa) — для перорального применения. Стерильность для инъекционных и офтальмологических. 13) Пирогенность. LAL-тест (Limulus Amebocyte Lysate) с лизатом амёбоцитов мечехвоста для эндотоксинов — золотой стандарт. Заменяет старый пирогенный тест на кроликах. MAT (моноцитарный активирующий тест) — этичная альтернатива на культуре клеток человека. 14) Тест на аномальную токсичность (на мышах). Постепенно заменяется альтернативами. Современные тенденции. PAT (Process Analytical Technology) — контроль непосредственно в процессе производства. Quality by Design (QbD). NIR-спектроскопия (ближняя инфракрасная) для экспресс-анализа без пробоподготовки. ИИ для интерпретации спектров и хроматограмм, для оптимизации методик. Растущее значение. На курсе разбираются методы.

Клинико-диагностические лаборатории (КДЛ) больниц и поликлиник выполняют широкий спектр биохимических, гематологических, иммунологических, микробиологических анализов. Около 5000 КДЛ в РФ. Основные группы анализов биохимической КДЛ. 1) Углеводный обмен. Глюкоза в крови (натощак 3,5-5,5 ммоль/л норма, постпрандиальная для оценки толерантности). Гликированный гемоглобин HbA1c — показатель среднего уровня глюкозы за 2-3 месяца. Нормально менее 5,7%. Лактат и пируват для оценки метаболизма. Глюкозотолерантный тест (75 г глюкозы перорально и измерения через 2 часа). Применение для диагностики сахарного диабета 1 и 2 типов, гестационного диабета. 2) Липидный обмен. Холестерин общий (норма до 5,2 ммоль/л). ЛПНП — «плохой» холестерин (норма до 3,4). ЛПВП — «хороший» (более 1,0 у мужчин, 1,3 у женщин). Триглицериды (норма до 1,7). Расчёт коэффициента атерогенности. Применение для оценки сердечно-сосудистого риска, мониторинга гиполипидемической терапии (статины). 3) Белковый обмен. Общий белок (норма 64-83 г/л). Альбумин (35-52 г/л). Глобулины. Электрофорез белков сыворотки — для диагностики моноклональных гаммапатий, миеломной болезни. С-реактивный белок (СРБ) — острофазный белок, маркер воспаления и инфекции. Прокальцитонин — специфический маркер бактериального воспаления и сепсиса. Ферритин — запас железа, также острофазный белок. 4) Ферменты. АЛТ (норма до 40 ед/л), АСТ (до 35) — для печени. Соотношение АСТ/АЛТ — диагностически значимое. Щёлочная фосфатаза, ГГТ — для желчевыводящих путей. Креатинкиназа (КФК) — для сердца и мышц. КФК-МВ — специфическая для миокарда. Амилаза и липаза — для поджелудочной железы. ЛДГ — общий маркер тканевого повреждения. Применение для диагностики поражений соответствующих органов. 5) Маркеры функции почек. Креатинин (норма 62-115 мкмоль/л у мужчин, 53-97 у женщин). Мочевина (2,5-7,5 ммоль/л). Мочевая кислота. Цистатин С — более чувствительный маркер. Расчёт скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по формулам Cockroft-Gault, MDRD, CKD-EPI. Применение для диагностики ХБП (хронической болезни почек), мониторинга прогрессирования. 6) Электролиты. Натрий (135-145 ммоль/л), калий (3,5-5,5), кальций общий и ионизированный (2,15-2,55), магний, фосфор, хлориды. Применение для оценки водно-электролитного баланса. 7) Кислотно-основное состояние (КЩС). рН крови (норма 7,35-7,45), парциальное давление О2 и СО2, бикарбонат, дефицит/избыток оснований. Применение в реанимации, операционных, для пациентов с дыхательной недостаточностью. Анализаторы газов крови (ABL Radiometer, RapidLab Siemens) непосредственно у постели больного. 8) Маркеры обмена железа. Сывороточное железо. Ферритин. Трансферрин. ОЖСС (общая железосвязывающая способность). Расчёт коэффициента насыщения трансферрина. Применение для диагностики анемий. 9) Витамины и микроэлементы. Витамин В12, фолиевая кислота — для диагностики мегалобластной анемии. Витамин D (25-OH-D) — растущая популярность анализа. Витамин С. Цинк, селен — для иммунитета и метаболизма. 10) Гормоны. Тиреоидные (ТТГ, Т3, Т4 свободный). Половые (тестостерон, эстрадиол, прогестерон, ЛГ, ФСГ, пролактин). Надпочечники (кортизол, АКТГ, альдостерон). Поджелудочная (инсулин, С-пептид). Гипофиз (СТГ). 11) Онкомаркеры. ПСА (простата). СА-125 (яичники, эндометрий). СА 19-9 (поджелудочная железа, билиарная система). РЭА (колоректальный рак, лёгкие). АФП (печень, тестикулы, яичники). ХГЧ (трофобластические опухоли, тестикулы). СА 15-3 (молочная железа). 12) Маркеры коагуляции. Протромбиновое время (МНО) — для контроля варфариновой терапии. АЧТВ — для контроля гепарина. Фибриноген. D-димер — для исключения тромбоэмболии. 13) Кардиомаркеры. Тропонин I и Т — для диагностики инфаркта миокарда. NT-proBNP — для сердечной недостаточности. Гомоцистеин — фактор риска. Оборудование КДЛ. Биохимические анализаторы (открытые и закрытые системы). Hitachi (Roche), Beckman Coulter (DXC), Siemens (Advia, ограниченно), Mindray (Китай) — растущая доля. Производительность 200-1500 анализов/час. Иммунохимические анализаторы для гормонов, онкомаркеров, инфекционных маркеров. Иммуноферментный анализ (ИФА). Электрохемилюминесценция (ECL). Гематологические анализаторы (Sysmex, Beckman Coulter, Mindray, отечественные). Коагулометры. Анализаторы газов крови. Качество. Метрологическое обеспечение. Внутренний контроль качества с контрольными сыворотками известного состава 1-2 раза в день. Внешний контроль (ФСВОК — Федеральная система внешней оценки качества Минздрава). Аккредитация лаборатории по ГОСТ Р ИСО 15189-2015. На курсе разбирается практика.

Класс Г медицинских отходов — токсикологически опасные. Регулируются СанПиН 2.1.3684-21 (заменили СанПиН 2.1.7.2790-10). См. курс «ЭБ с отходами» для общей классификации медицинских отходов (А, Б, В, Г, Д). Состав отходов класса Г. 1) Лекарственные средства с истёкшим сроком годности и иные просроченные/некачественные лекарственные препараты. Каждая больница и аптечная сеть периодически имеет такие отходы. Объёмы — для крупной больницы тонны в год. Регулярная инвентаризация и удаление. 2) Цитостатики и иные химиотерапевтические препараты после использования. Особенно опасны из-за высокой токсичности. Метаболиты в моче и других выделениях пациентов после химиотерапии — особый режим обращения. Защитная одежда для персонала. Закрытые системы для приготовления и введения. 3) Ртутьсодержащие изделия. Термометры (заменяются на электронные), тонометры старого типа, лампы люминесцентные в медицинских помещениях. Передача через лицензированных операторов на демеркуризацию. См. курс «ЭБ с отходами I-IV класса». 4) Реактивы для лабораторного анализа после использования (кислоты, основания, органические растворители, реактивы для биохимических и гистологических анализов). 5) Сильнодействующие химические препараты использованные. Регулирование обращения с классом Г. Сбор. В специальные ёмкости (черные пакеты или ящики) с маркировкой «Класс Г». Учёт по видам и количествам. Хранение во вспомогательных помещениях лабораторий и аптек с ограниченным доступом. Сроки хранения — не более 1 года для отдельных категорий. Удаление как промышленные отходы соответствующего класса опасности I-IV (зависит от конкретного состава). Через лицензированных операторов по ПП РФ № 1062. См. курс «ЭБ с отходами I-IV класса». Особо опасные (например, цитостатики, ртутные) — на специализированную утилизацию. Документация. Журнал учёта отходов класса Г. Договоры с операторами. Акты передачи. Особо для лекарственных средств с истёкшим сроком годности. Регулирование по 297-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Государственный реестр лекарственных средств. Проверка сроков годности. Изоляция просроченных. Передача в специализированные организации для уничтожения (термическим методом в специальных печах с системами газоочистки). Запрет на бытовое выбрасывание. Запрет на возврат в производство. Безопасность работы в лаборатории. СОУТ (специальная оценка условий труда) для химико-биохимических лабораторий. Класс вредности обычно 3.1-3.3 в зависимости от типа работ и используемых реактивов. Класс 3.1 — небольшое превышение нормы, надбавка 4%. Класс 3.2 — 4% + дополнительный отпуск 7 дней. Класс 3.3 — 4% + отпуск 14 дней + сокращённая рабочая неделя 36 часов. Доплаты. Дополнительные отпуска. Льготная пенсия по Списку 2 для отдельных категорий. Средства индивидуальной защиты (СИЗ). Халаты (одноразовые или регулярно меняемые). Перчатки (нитриловые для большинства работ, специальные для опасных веществ). Защитные очки. Маски — обычные для большинства работ, респираторы FFP3 для инфицированного материала и аэрозолей. Специальная обувь. Производители — 3M (ограниченно), Honeywell (ограниченно), отечественные «Респиратор», «Спецзащита». Обращение с реактивами. Кислоты, щёлочи, органические растворители, токсичные реактивы. Хранение в специально оборудованных помещениях со специальной вентиляцией. Раздельное хранение несовместимых (кислоты и щёлочи отдельно). Маркировка. Учёт. Утилизация после использования. Биологическая безопасность. Биобезопасный кабинет (BSL-2 для большинства КДЛ, BSL-3 для лабораторий особо опасных инфекций — туберкулёз, ВИЧ). Дезинфекция рабочих поверхностей. Утилизация инфицированных материалов как класс Б отходов с предварительным обеззараживанием. Радиационная безопасность (для ПЭТ, ОФЭКТ, рентгенологии, лучевой терапии). Личный дозиметрический контроль ТЛД (термолюминесцентные дозиметры). Защитные экраны. Регулирование по НРБ-99/2009 и ОСПОРБ-99/2009. На курсе разбирается практика.

ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) — международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для применения людьми. Создан в 1990 году. Цель — гармонизация регуляторных требований в фарм-индустрии. Участники — США (FDA), Европейский союз (EMA), Япония (PMDA) — основатели; Канада, Швейцария, Китай — присоединились позже. Россия — наблюдатель. Документы ICH. Серии Q (Quality — качество), S (Safety — безопасность), E (Efficacy — эффективность), M (Multidisciplinary — междисциплинарные). Ключевые. ICH Q1 Стабильность. ICH Q2 Валидация аналитических методик. ICH Q3 Примеси. ICH Q5 Биологические препараты. ICH Q7 GMP для АФИ. ICH Q8 Фармацевтическая разработка (Quality by Design, QbD). ICH Q9 Управление рисками качества. ICH Q10 Фармацевтическая система менеджмента качества. ICH Q12 Жизненный цикл продукта. Q14 — аналитические процедуры. GMP (Good Manufacturing Practice) — Надлежащая производственная практика. Стандарт качества производства лекарственных средств. Цель — обеспечение постоянного производства лекарственных препаратов с заданными характеристиками безопасности и эффективности. Принципы. 1) Соответствие требованиям регистрационного досье. 2) Воспроизводимость процесса. 3) Документирование всех этапов. 4) Подготовка квалифицированного персонала. 5) Соответствующие помещения и оборудование. 6) Чистые помещения с контролем частиц и микроорганизмов (классы A, B, C, D по EU GMP). 7) Управление изменениями. 8) Управление отклонениями. 9) Самоинспекция. 10) Управление поставщиками. Регулирование в РФ. 67-ФЗ «О лекарственных средствах» (заменён 61-ФЗ). 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Правила GMP ЕАЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»). Гармонизация с EU GMP. Контроль через инспекции Росздравнадзора. Сертификация GMP — основа международной торговли лекарствами. GLP (Good Laboratory Practice) — Надлежащая лабораторная практика. Стандарт качества доклинических исследований безопасности лекарственных средств. Регулируется международными стандартами OECD GLP. В РФ — Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 199н «Правила надлежащей лабораторной практики». Принципы. 1) Организация и персонал. 2) Программа обеспечения качества. 3) Аппаратные средства и помещения. 4) Аппаратура, материалы, реактивы. 5) Тест-системы (животные, культуры клеток). 6) Тест- и стандартные образцы. 7) Стандартные операционные процедуры (SOPs). 8) Проведение исследований. 9) Отчёт о результатах. 10) Хранение записей и материалов. Применение для регистрации лекарств в РФ и за рубежом. GCP (Good Clinical Practice) — Надлежащая клиническая практика. Стандарт качества клинических исследований лекарств на людях. ICH GCP — мировой стандарт. В РФ — Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н. Применение для регистрации лекарств. GDP (Good Distribution Practice) — Надлежащая дистрибьюторская практика. Стандарт качества обращения лекарств в логистической цепочке (склады, транспортирование). GPP (Good Pharmacy Practice) — Надлежащая аптечная практика. ВОЗ. Стандарт качества обращения лекарств в аптеках. Имплементация в РФ. Программа гармонизации фарм-индустрии с международными стандартами с 2000-х годов. Российские фармпроизводители получают сертификаты EU GMP, FDA GMP для экспорта. После 2022 — переориентация на БРИКС-страны. Системы менеджмента качества по ISO 9001 как основа. Сертификация. Аудит. Применение в лаборатории и производстве. Контроль качества по СОПам. Валидация методик по ICH Q2. Управление изменениями. Управление отклонениями. Аудит. Сертификация. На курсе разбирается практика.

В Москве и Санкт-Петербурге лаборант КДЛ или младший провизор-аналитик получает 70–110 тысяч рублей, биохимик КДЛ или провизор-аналитик — 100–160 тысяч, старший биохимик или старший провизор-аналитик — 130–215 тысяч, заведующий КДЛ или контрольно-аналитической лабораторией — 180–290 тысяч, контролёр качества на фарм-производстве — 165–270 тысяч, эксперт Росздравнадзора в центральном аппарате — 200–325 тысяч в месяц. В регионах оплата ниже на 25–30%, кроме крупных биофармацевтических кластеров (Новосибирский Академгородок, Подмосковье — Дубна, Зеленоград; Калужская область — Обнинск; Санкт-Петербург — Иваново, Ленобласть; Свердловская обл. — Екатеринбург). Особенности заработка. Образование. Высшее фармацевтическое образование (фармацевтические факультеты медицинских университетов — Первый МГМУ им. Сеченова, Первый СПбГМУ им. Павлова, региональные) или химическое с дополнительной подготовкой. Сертификации. ICH-GMP (Good Manufacturing Practice) — для фармпроизводства. Курсы Учебного центра «Эталон», ВВУ им. Сеченова, специализированных образовательных центров. Стоимость 60-200 тысяч рублей. GLP (Good Laboratory Practice) — для лабораторий. ICH Q2 валидация методик. Аккредитация по ГОСТ Р ИСО 15189-2015 для медицинских лабораторий. Каждая сертификация даёт надбавку 25-40%. Государственная служба в КДЛ муниципальных и государственных медицинских учреждений. Стабильность с государственным соцпакетом. Зарплаты варьируются по регионам и категориям учреждений. Корпоративный сектор. Аптечные сети — провизоры-аналитики в производственных аптеках. Зарплаты ниже больничных КДЛ, но более гибкий график. Фармацевтические производства. АО «Биокад» (Санкт-Петербург — лидер отечественной биофармы), ФГУП «НПО Микроген», ОАО «Полисан», ФГУП «Активный компонент», АО «Фармстандарт», АО «Р-Фарм», АО «Валента Фарм», АО «Полисинтез» и другие. Контролёры качества — 200-400 тысяч в Москве для опытных. На крупных фармпроизводствах с экспортным потенциалом возможны вилки 300-500. Опционы для топ-менеджеров. Социальный пакет. ДМС. Корпоративные программы. Росздравнадзор и его территориальные органы. Государственная служба с классными чинами, выслугой, соцпакетом. Эксперт центрального аппарата — 200-325 тысяч. Заместители руководителя территориальных управлений — 250-400. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава — Научный центр экспертизы средств медицинского применения. Государственная экспертиза лекарств при регистрации. Эксперты — 200-350 тысяч. Возможны зарубежные стажировки. Карьерный рост. Лаборант → биохимик КДЛ → старший биохимик → заведующий КДЛ → заместитель главного врача по диагностике. В аптечном бизнесе — провизор-аналитик → старший → заведующий контрольно-аналитической лабораторией. На фарм-производстве — контролёр качества → старший контролёр → главный контролёр → начальник отдела контроля качества → заместитель директора по качеству → директор отдела. В Росздравнадзоре — эксперт → главный эксперт → начальник отдела → заместитель руководителя территориального управления → руководитель → центральный аппарат. Параллельные ветки. Преподавание в медицинских университетах — фармацевтические факультеты. Совмещение с практической работой. Журналистика и публикации в журналах «Фармация», «Аналитика», «Российский медицинский журнал». Активность в Российской ассоциации медицинской лабораторной диагностики. Программа повышения квалификации даёт документ для работы химиком-экспертом медицинской организации в КДЛ, аптеках, фарм-производстве, Росздравнадзоре.